化妆品沙特SFDA /ECOSMA 详解

发布时间 : 2020-11-12    浏览次数：669 次

前言

一：近几年来，越来越多的美妆和酒店用品出口商将目光瞄准了中东的沙特市场，对于沙特市场的投入也与日俱增。

但由于沙特属于穆斯林国家，对于产品的包装配方等要求会有别于欧美市场。这些“特殊”的要求会使得没有接触过该市场的出口商感到无所适从，并且不合规的产品也会面临滞港或拒收的风险。

为了避免相关产品滞港或被拒收情况的发生，帮助出口商打开沙特市场，我们将对相关的注意事项进行讲解。

二 化妆品的定义：

“化妆品” 是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位（例如：表皮、毛发系统、指甲、嘴唇）或牙齿和口腔，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的物质或混合物

沙特食品药品监督管理局(SFDA)的主要目标是制定、实施对食品、药物、医疗器械和化妆品的监管政策和程序，从而确保消费者使用这些产品的安全。

名词解释

1 S.F.D.A. 全称是Saudi Food & Drug Authority. 即沙特的食品药品监管局.

2 eCosma：一个由沙特食品药品监督管理局(SFDA)实施的电子化妆品通告系统，

3 SASO-COC：即老的 Certificate of Conformity（清关证书）

ECOSMA NOTIFICATION化妆品电子通信系统详解

主要负责有关化妆品制造、进口和销售程序要求的实施。化妆品电子通信系统(eCosma)系统分为许多部分。这些不同的部分为：清关，国内生产许可和仓库许可，产品通告，以及为本地制造商颁发GMP证书。

三 包装要求

沙特属于伊斯兰国家，对于包装有如下的要求：

产品和品牌名称 Product name and Brand name (* Arabic)

产品功效 Function of product (unless it is clear) * Arabic (on both)

制造商名称和地址 Name and address of manufacturer *Address only on secondary, if any

原产国 Country of origin

重量/体积 Weight /volume

有效期 Durability (PAO / Best before)

生产日期/批次号 Date of production / batch n°

成分表 Ingredients list (INCI names, in descending order of mass,… + nano) *only on secondary, if any

使用和存储说明 Instructions of use and storage * Arabic

成分警告 Warning related to ingredients * Arabic

警示信息 Any warning * Arabic

针对药瓶的警示信息 Warnings for ampoule/vials

四 配方要求

在以上的基础上，沙特在去年年底更新了对于配方的要求内容：

eCosma常见问题

eCosma是什么？

eCosma是一个由沙特食品药品监督管理局(SFDA)实施的电子化妆品通告系统，以管理化妆品的制造、进口及销售。

网址 https://ecosma.sfda.gov.sa

什么是eCosma通告?

eCosma系统分为许多部分;除为本地制造商颁发GMP证书外，还包括清关、国内生产许可、仓库许可和产品通告。eCosma通告流程的第一步是创建用户帐户和申请许可证。完成此步骤并获得所需信息后，用户可以通过 eCosma系统 开始化妆品产品通告流程，并同时启动仓库注册流程。

是否有相关正式通告提及有义务注册eCosma?

是的，沙特食品药品监督管理局在2014年12月17日颁布的通知 6395，就是关于关正式启用eCosma和强制实施通告的通知。

eCosma通告的目的是什么？

eCosma通告的目的是在沙特食品药品监督管理局进行市场监督期间，建立在沙特市场的化妆品的可追溯性。

这个通告流程是否是强制的？

是的，这是强制性的。eCosma通告程序自2016年起全面实施，并对沙特市场上的所有化妆品和香水产品强制执行。

为了获得进口此类产品进入沙特阿拉伯王国的符合性证书，必须提供通告或清单参考编号以及仓库许可证编号。

谁负责申请？

eCosma必须有本地的进口商或经销商进行申请，网址为：https://ecosma.sfda.gov.sa

如果产品将在eCosma注册，是否还需要符合性证书？

即使这些产品需要在eCosma上注册，每批次产品依然需要符合性证书。通告号和仓库注册号需要在申请符合性证书时提供。

即使产品将遵守eCosma的通知程序，是否仍会要求提供符合性证书?

即使这些产品需要在eCosma上注册，每批次产品依然需要符合性证书。

eCosma是否可以取代由STEK进行的符合性评估？

eCosma的通告并不能取代STEK申请的为签发符合性证书的评估程序(检验、测试、注册)。

通告号码的格式是怎样的？

通告号码格式为文字加数字格式，例如：2019-COS-XXXXXXX-N-XXXXX

请问在向STEK提交化妆品出口的认证申请时，是否需要提供通告号码?

是的，从2015年9月开始，所有在eCosma通告计划下的化妆品发运，都必须提交该通告编号。

如需了解更多沙特食品药品监督管理局新规定的信息，请随时查阅沙特食品药品监督管理局最新版本的《化妆品口岸通关要求》，该文件可从该 链接 获得。

机上销售或免税化妆品是否受eCosma的约束，因为这些产品并不在沙特市场销售?

所有化妆品都需要在eCosma上申报。

提供给酒店(作为酒店设施)的化妆品是否需要提交eCosma通告号？

所有化妆品都需要在eCosma上申报。

什么是仓库注册？

每个化妆品进口商或分销商都应该有一个仓库来存放他们的产品。该仓库应通过沙特食品药品监督管理局的许可程序，这是eCosma注册程序的一部分。

仓库注册证的号码格式是什么样的？

注册证号码在仓库注册证书上。它以 ٥٦٥٦٥-٥٥-٧٧ رقم الرخصة:  / Licence Number: 56565-55-77 这样的格式，并且以阿拉伯语书写。

下表将展示将Indo-Arabic转码为阿拉伯数字：

仓库注册号是否是强制的？

仓库注册号从2018年开始强制，并且需要在申请符合性证书时提供。

STEK在eCosma上可以帮助进出口商什么？

可通过以下方式支持进出口商在申请eCosma：

向进出口商提供有关eCosma程序的信息。

代表进出口商进行eCosma程序。为此进出口商应该联STEK办公室或STEK专业化妆品技术中心(CTE-C)，为他们提供账号授权。在此过程中可能需要额外的文件或制造商信息。

是否必须告知同一产品的不同尺寸或体积?

当一个产品有不同的尺寸或体积(例如:30 ml + 50 ml + tester)时，沙特食品药品监督管理局可以用一个产品的尺寸或体积来代表相同产品的其他尺寸或体积。该系统正在进行升级，将允许在一个申请中添加多个尺寸或体积，而不是对不同尺寸或体积的产品单独提交申请。因此，目前客户只需要列出一个尺寸或体积，只要该产品不同处仅是尺寸或体积，其他所有参数不变的情况下，在eCosma系统的升级后，可以逐步将其它尺寸或体积添加到先前列出的尺寸或体积中。

是否可以在eCosma系统将成分声明为浓度范围值？

在eCosma系统中，成分数据应该以特定的浓度百分比输入，而不是以范围值形式输入。此外，所有的成分应该输入系统。所有不受限制的成分都可以输入近似的浓度百分比，而受限制的成分应该输入准确的浓度百分比。

PS：沙特化妆品 是不需要通过Saber系统申请PC和SC的,提供SFDA注册号+仓库注册号+测试报告+图片等申请申请老的SASO-COC验货证书 具体资料如下：

申请资料

1 申请表（签名盖章）

2 17025测试报告 Test report for each product as per GSO1943 issued by accredited lab 17025.

3产品照片,包含 产品名称,产品标签,商标,原产地,化学成分,使用时效,使用说明,条形码(英文 或者英文/阿拉伯文）

4产品参数Datasheet

5需要安排监装检验 （费用额外支付 USD 400+内陆差旅费travelling） 或者经批准的具有相应检验能力的可提供集装箱监装照片。

6发票箱单 （签名盖章）

针对于以上的信息，STEK有着强大的技术团队，可以为客户在生产前提供包装和配方的审核，可以避免不必要的时间和成本的浪费，帮助企业抢占市场先机。